美国食品药品监督管理局（FDA）2007年11月19日宣布，已批准索拉非尼（Nexavar）用于无法手术的肝细胞癌（HCC）患者。索拉非尼最初于 2005 年被批准用于治疗晚期肾细胞癌患者。
“在一项随机临床试验中，接受索拉非尼治疗的不可手术肝细胞癌患者组比未接受该药物的患者组存活时间长 2.8 个月，”FDA 药物肿瘤学部主任医学博士罗伯特·贾斯蒂斯说。产品。“对于正在与这种非常困难的癌症作斗争的患者来说，这是一个重要的新治疗选择。”
HCC占所有肝癌的80%~90%。这种类型的癌症很难通过手术完全切除，因此通常会在 3-6 个月内使该疾病致死。美国癌症协会估计，2007 年美国将有 19,160 例新发病例和 16,780 例死于肝癌和肝内胆管癌。
FDA 对索拉非尼的批准是基于一项针对无法手术的 HCC 患者进行的国际随机安慰剂对照试验的结果。该研究旨在比较一组接受该药物的患者与一组未接受该药物的类似患者的生存情况。共研究了 602 名患者。每位患者接受索拉非尼或安慰剂。两组在年龄、性别、种族、癌症阶段和疾病的其他特征以及他们在进入临床试验之前接受的癌症治疗类型方面具有可比性。在计划中的中期分析显示接受索拉非尼的患者的总生存率具有统计学意义后，该试验被终止。接受索拉非尼治疗的患者平均存活 10.7 个月，而接受安慰剂的患者平均存活 7.9 个月。另一项分析显示，与接受安慰剂的患者相比，接受索拉非尼的患者的肿瘤进展更慢。
索拉非尼是一种酪氨酸激酶抑制剂。它干扰被认为与癌细胞内发送的化学信息、供应肿瘤的血管形成和细胞死亡有关的分子。在服用索拉非尼（用于 HCC 或肾细胞癌）的患者中观察到的最常见不良反应是疲劳、体重减轻、皮疹或浅表皮肤脱落、手或足部皮肤反应、脱发、腹泻、厌食、恶心和腹部疼痛。至少 20% 的患者经历了 ≥1 个这些反应。在 HCC 患者中，接受索拉非尼治疗的患者中有 55% 出现腹泻。接受索拉非尼的患者中有 40% 的患者出现血清脂肪酶升高，而接受安慰剂的患者为 37%；
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